Anvisa aprova primeiro medicamento oral para câncer de mama metastático no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (22), o uso do Inluriyo (imlunestranto), novo tratamento oral para pacientes com câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para HER2 (HER2-) e com mutação no gene ESR1. Segundo a fabricante, a farmacêutica Lilly, é o primeiro medicamento oral da categoria aprovado no Brasil para esse perfil de pacientes.

A terapia é indicada para pessoas que já foram submetidas a tratamento endócrino anteriormente e desenvolveram resistência à hormonioterapia, um dos principais desafios no tratamento do câncer de mama metastático.

As mutações no gene ESR1 costumam surgir ao longo do tratamento hormonal e estão associadas à progressão da doença. De acordo com especialistas, essas alterações podem estar presentes em até metade dos pacientes com câncer de mama metastático ER+, HER2- que já passaram por pelo menos uma linha de terapia hormonal.

Segundo a Lilly, o Inluriyo atua diretamente nos receptores de estrogênio alterados, bloqueando sua ação e promovendo sua degradação. O objetivo é reduzir a capacidade das células tumorais de continuar crescendo mesmo na ausência do hormônio estrogênio.

Os dados que embasaram a aprovação vieram do estudo internacional de fase 3 Ember-3. Conforme os resultados apresentados pela farmacêutica, o medicamento reduziu em 38% o risco de progressão da doença ou morte quando comparado à terapia endócrina padrão.

Entre os pacientes com mutação ESR1, a sobrevida livre de progressão atingiu mediana de 5,5 meses com o uso do Inluriyo, contra 3,8 meses observados nos tratamentos convencionais.

No estudo clínico, o medicamento apresentou perfil de segurança considerado favorável. Os efeitos adversos mais comuns foram diarreia, náusea, anemia e fadiga, geralmente de intensidade leve a moderada. A taxa de interrupção do tratamento devido a eventos adversos foi de 4,3%.

O que é a mutação ESR1?

O gene ESR1 está relacionado aos receptores de estrogênio presentes nas células tumorais. Quando sofre mutações, esses receptores passam a permanecer ativos mesmo sem a presença do hormônio, favorecendo o crescimento do câncer e reduzindo a eficácia dos tratamentos hormonais tradicionais.

Por esse motivo, a identificação da mutação por exames específicos tornou-se uma ferramenta importante para definir estratégias terapêuticas mais personalizadas em pacientes com doença avançada.